Kedu ihe bụ ime ụlọ dị ọcha?
Ime ụlọ dị ọcha, nke a makwaara dị ka ụlọ enweghị uzuzu, ka a na-ejikarị dị ka akụkụ nke mmepụta ụlọ ọrụ ọkachamara ma ọ bụ nyocha sayensị, gụnyere imepụta ọgwụ, nri, CRT, LCDs, OLEDs na ngosipụta microLED.Emebere ime ụlọ dị ọcha ka ọ nọgide na-enwe oke dị ala nke ụmụ irighiri ihe, dị ka uzuzu, ihe ndị dị n'ikuku, ma ọ bụ ihe ndị na-ekpo ọkụ.
Iji mee nke ọma, ọnụ ụlọ dị ọcha nwere ọkwa mmetọ a na-achịkwa, nke akọwapụtara site na ọnụ ọgụgụ nke irighiri ihe kwa cubic mita / kwa cubic ụkwụ n'otu akụkụ ahụ akọwapụtara.Ime ụlọ dị ọcha nwekwara ike na-ezo aka na ebe obibi ọ bụla nke na-ebelata mmetọ mmetọ na ebe a na-achịkwa ihe ndị ọzọ gburugburu ebe obibi dị ka okpomọkụ, iru mmiri na nrụgide.
Kedu ihe bụ GMP ime ụlọ dị ọcha?
N'echiche ọgwụ, ime ụlọ dị ọcha na-ezo aka n'ọnụ ụlọ na-ezute nkọwa GMP akọwapụtara na nkọwapụta GMP sterility (ya bụ, Annex 1 nke EU na PIC/S GMP Guidelines, yana ụkpụrụ na ụkpụrụ ndị ọzọ nke ndị ọrụ ahụike obodo chọrọ. ).Ọ bụ nchikota nke injinia, nrụpụta, mmecha, na njikwa ọrụ (atụmatụ njikwa) chọrọ iji gbanwee ọnụ ụlọ nkịtị ka ọ bụrụ ọnụ ụlọ dị ọcha.
Dị ka ụkpụrụ ndị dị mkpa nke ụlọ ọrụ FDA si dị, ha eguzobela ụkpụrụ siri ike na nke ziri ezi maka ndị na-emepụta ọgwụ na ụlọ ọrụ ọgwụ.Ezi Omume Mmepụta (GMP) maka imepụta ngwaahịa ọgwụ na-adịghị ọcha bụ nke e mere iji hụ na ọgwụ adịghị mma ma nwee ihe ha na-ekwu na ọnụọgụ.Ụkpụrụ ndị a bu n'obi ibelata ihe ize ndụ nke mmetọ microbial, particulate na pyrogen.Iwu a, nke a makwaara dị ka omume nrụpụta dị mma ugbu a (cGMP), na-ekpuchi usoro mmepụta, njikwa mma, nkwakọ ngwaahịa, ndị ọrụ na akụrụngwa GMP.
N'ichepụta ọgwụ ndị na-adịghị ọcha na ngwaọrụ ahụike, ọ dịghị mkpa n'ozuzu ọnụ ụlọ dị elu dị elu, ebe maka mmepụta ọgwụ ndị na-adịghị mma, dị ka ọgwụ molecular na ọgwụ ndị na-emepụta ihe, ọ dị mkpa ka ọ dị mkpa maka ọnụ ụlọ dị elu nke dị ọcha. - GMP ụlọ dị ọcha.Anyị nwere ike ịkọwapụta gburugburu ebe a na-emepụta ọgwụ na-adịghị ọcha na ngwaahịa ndị dị ndụ dabere na ọkwa ikuku dị ọcha nke GMP na nhazi ọkwa.
Dabere na ihe ndị dị mkpa nke ụkpụrụ GMP, a na-ekewa mmepụta ọgwụ na-adịghị mma ma ọ bụ ngwaahịa ndị dị ndụ na ọkwa anọ: A, B, C, na D.
Ndị na-ahụ maka nhazi ugbu a gụnyere: ISO, USP 800, na US Federal Standard 209E (nke bụbu, ka na-eji).Edebere Iwu Ogo na Nchekwa Ọgwụ (DQSA) na Nọvemba 2013 iji lebara ọnwụ metụtara ọgwụ anya na ihe ọjọọ dị njọ.Iwu Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) na-ewepụta ụkpụrụ na ụkpụrụ maka usoro mmadụ.503A bụ ụlọ ọrụ steeti ma ọ bụ gọọmentị etiti nyere ikike n'okpuru nlekọta nke ndị ọrụ ikike (ndị na-ahụ maka ọgwụ / ndị dọkịta) 503B metụtara ụlọ ọrụ ewepụtara ma chọọ nlekọta ozugbo site n'aka ndị na-ere ọgwụ nwere ikike, ọ bụghị ụlọ ahịa ọgwụ nwere ikike.Ụlọ ọrụ a na-enye ikikere site na nchịkwa nri na ọgwụ ọjọọ (FDA).
DERSION Modular Ime ụlọ dị ọcha
1. Ngwa ngwa na mfe ntinye
Uru kachasị pụta ìhè nke ime ụlọ dị ọcha modular bụ na ha dị mfe na ngwa ngwa ịwụnye.Ọ dịghị mkpa ka e wuo ha site na ọkọ na ha agaghị akpaghasị ọrụ gị n'ime izu ma ọ bụ ọnwa nke oge ihe owuwu.A na-eme ha site na ogwe ndị a na-emepụta ihe na nhazi, nke mere na enwere ike ịtọ ha n'ime ụbọchị ma ọ bụ izu.Site na ịhọrọ ime ụlọ dị ọcha nke DERSION modular, nzukọ gị nwere ike zere igbu oge wee malite iji ụlọ dị ọcha gị ihe fọrọ nke nta ka ọ bụrụ ozugbo.
Ihe ọzọ bụ, imewe patent DERSION na-eme ka ọ dị mfe ikpokọta ma ọ bụ kwakọba ọnụ ụlọ anyị dị ọcha yana ọ bara uru ịgbakwunye na ha.Nke a pụtara na ndị ahịa anyị nwere ike ịtinye na, ma ọ bụ wepụ na, ime ụlọ ha dị ọcha haziri ka mkpa nke nzukọ ha na-agbanwe.N'ihi na ọnụ ụlọ anyị dị ọcha modular abụghị ihe arụrụ arụ na-adịgide adịgide, ọ na-efu obere ego ịzụta yana ọnụ ahịa mmezi dị ala.
2. Ịrụ ọrụ nke ọma
Ime ụlọ dị ọcha na-eji HEPA na ULPA fan nzacha nkeji iji wepụ ihe dị n'ikuku ma mee ka mmetọ dị ntakịrị.DERSION na-enye ọtụtụ ụlọ dị ọcha na ngwa dị ọcha nke nwere ike inyere nzukọ gị aka irube isi n'ụkpụrụ ISO, FDA, ma ọ bụ EU.Ha abụọ softwall na ụlọ dị ọcha na-ezute ISO 8 ruo ISO 3 ma ọ bụ ọkwa ọkwa A ruo D ọkwa ịdị ọcha ikuku.Ụlọ dị ọcha anyị siri ike bụ ihe ngwọta dị ọnụ ala maka imezu ihe USP797 chọrọ.
Uru nke ime ụlọ dị ọcha modular karịa ụlọ dị ọcha ọdịnala dị ọtụtụ.Ọnụ ego ha, nrụnye na nhazi dị mfe, na ịrụ ọrụ ka oge na-aga na-eme ka ha bụrụ nhọrọ magburu onwe ya maka ụlọ ọrụ ma ọ bụ ụlọ ọrụ chọrọ ebe obibi dị ọcha iji rụọ ọrụ ozugbo.Na DERSION anyị kwenyere n'ịdị mma ngwaahịa ụlọ anyị dị ọcha yana mgbanwe ha na-enye ndị ahịa anyị.Maka nkọwa ndị ọzọ gbasara otu ngwaahịa ndị a nwere ike isi nyere nzukọ gị aka igbo mkpa ya, lelee ibe anyị softwall na rigidwall modul dị ọcha ụlọ.
